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“电子监管”保证药品安全业界呼吁延至食品领域

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药怎么确保安全性?全国政协议案委员会将“保证食品安全”列入今年的重点议案调研选题。

“电子监管”保证药品安全业界呼吁延至食品领域

本月在全国政协副主席白立忱的率领下,由提案人代表和多个涉及部门负责人构成的调研组,回国北京、河北的多家药厂及药品杂货企业了解调研。监管,既管证书也追踪为了确保人民群众需要不吃上安心食品,用上安心药品,国家专门成立了食品药品监管局。5年前再次发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件,让药监部门提防。因为,这些企业通过GMP证书,并没按拒绝入自控、检查,使得GMP证书形同虚设。同时,也让药监部门和“国药准字”遭遇到了前所未有的信任危机。在“欣弗”事件再次发生后,药监局副司长许嘉齐真诚回应要公安部门药监系统内的渎职渎职,推展行业自律。《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应该按照规定,对经其证书合格的药品生产企业、药品经营企业展开证书后的追踪检查。”药监部门认真总结实践中教训,探寻对药品展开全程监管的手段和办法。“克星”:电子监管如果说,药监部门是药品质量的“未尽人”,那么,这个“关口”,不仅还包括药品生产、销售、流通以及用于后的各个环节,还包括生产过程中进口商、检验、生产出厂以及其他各个环节。任何一个“关口”把不了,都会经常出现问题。我国每年申请人批准后的新药有1万多种,药监部门怎样才能把这么多种药品,从生产、销售、流通到用于的各个“关口”都把好呢?全国政协调研组了解到,自从再次发生“齐二药”、“欣弗”事件后,国家食品药品监管局大胆创意,以信息网络为承托,对药品生产—流通—用于的全过程实施了电子监管。使我国药品电子监管,在将近四年的时间里,迈进了三朝著:第一步,从2007年10月起,构建了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存以后仓储至医疗机构全过程的动态监控。

“电子监管”保证药品安全业界呼吁延至食品领域

第二步,从2008年11月1日起,构建了对血液制品、疫苗、及第二类精神药品等高风险药品的生产、经营情况实行电子监管。第三步,从2011年4月1日起,参与招标的和已中标的基本将全部实施电子监管。为了让群众用药安心,还获取了十分人性化的查找服务监管网。也就是说,药监部门寻找了“电子监管”这种对药品展开“追踪检查”的好办法。资料链接过去检查药品质量靠人海战术,一批批、一箱箱、一盒盒地查,要好多时间才能坎到问题。现在依赖“电子监管”,只要几分钟就需要查清药品的流向和数量。所谓“电子监管”,就是基本药物中标品种全部持有人“电子身份证”,并实施“一物一码”;同时利用药品赋码技术,把药品生产和流通的全部信息传遍监管网,实施全过程追踪。追溯到不该仅有是药品到5月10日,有2624家药品生产企业和11343家经营企业,转入了药品电子监管网,劲射品种有数47521个(按批准文号统计资料),平均值每天网上核注核销的监管码为5331万个。今年2月19日,胡锦涛总书记在省部级主要领导干部社会管理及其创意专题研讨班上,特别强调要创建食品药品质量追溯到制度。怎样构建这一目标?记者随同全国政协调研组,在华北制药股份有限公司看见,这个享有50多年光荣历史的民族制药企业,在2010年投资389万元,创建了比较完善的电子监管操作系统,对56条生产线和粉针、水针、、囊等126个文号的基本药物,于2月28日全部构建了电子监管运营。

“电子监管”保证药品安全业界呼吁延至食品领域

河北神威药业是中药行业龙头企业之一,主要生产中药注射液、软胶囊、等系列产品。他们从2008年开始对中药注射液产品实行电子监管码管理。从今年4月1日起对所生产的基本药物品种全都实行电子监管。记者注意到,电子监管显然可以构建对药品从生产到流通的全程监控,从而减少问题药品流向消费者手中的风险。经过调研政协委员们明确提出,还有许多问题要解决问题,靠行政命令来监管药品的办法,缺少法制确保,要尽早逆行政监管为法律监管。要构建“针监管”,还要把医疗机构划入电子监管系统。特别是在体制问题上,药品监管应当实施统一的横向的管理体系。“食品质量何时也能用电子监管?”“要是尽早对食品、保健品、化妆品、医疗器械展开电子监管,老百姓就能安心了。”这是委员们的联合观点。大家都期望“十二五”规划纲要明确提出的“创建食品药品质量追溯到制度,构成来源可追溯、下落可求证、责任可追究责任的安全性责任链”目标,需要早日变为现实。